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不同实践室在HER2免疫组化染色参数上的互异可能导致检测收尾的显贵不一致性。

东谈主类2（HER2）是一种在乳腺癌中常见的致癌基因，其过抒发与恶性肿瘤的侵袭性和预后不良联系。 传统上，HER2阳性乳腺癌（HER2 3+或FISH阳性）患者通过靶向HER2的调整（如曲妥珠单抗）不错显贵改善生计率。 跟着抗HER2抗体药物偶联物（ADC）的出现，HER2低抒发乳腺癌患者（HER2 1+或2+，FISH阴性）得到了更多新的调整遴荐。 总体而言，调整对策的进展也使得准确检测HER2情景显得愈加紧迫。

现在，好意思国食物药品监督措置局（FDA）已批准Pathway 4B5抗体检测四肢HER2低抒发的作陪会诊器具。关联词，在本色操作中，不同病理实践室收受的HER2免疫组化（IHC）染色条款可能与FDA的推选圭臬存在互异。互异可动力于实践室开导、试剂供应商、东谈主员操作习气等多方面身分，时常导致HER2检测收尾的显贵互异，进而影响临床决策和调整成果。在本年好意思国和加拿大病理学会（USCAP）年会上，复旦大学附庸肿瘤病院的一项策动引起关心。为了商量不同染色参数对HER2低抒发乳腺癌检测收尾的影响，策动考取了6例HER2低抒发乳腺癌样本，通过多机构攀附策动，分析了19家实践室在使用Pathway 4B5检测时的染色参数互异过甚对检测收尾的影响 [1] 。本文特此整理要津信息，供读者参考。

策动收尾

在参与检测的19个实践室中，唯有2个实践室满盈罢免了FDA推选的染色条款。其余17个实践室至少在一个参数上与FDA推选条款不一致（见表1）。

表1 19家检测机构IHC染色基本参数的比拟

各人组对从头染色切片的评分自满，样本#1（SS HER2 0）、#2（SS HER2 0）、#4（SS HER2 2+，FISH阴性）、#6（SS HER2 0）的收尾在19个实践室中具有100%的一致性。关联词露出 同人，关于样本#3（SS HER2 1+）和#5（SS HER2 1+），区分有4/19（21.1%）和6/19（31.6%）的实践室收尾与SS不一致，其中大多量切片被涌现为HER2 0（见图1）。

图1 各人组对19个机构的从头染色切片的HER2评分及各病例与圭臬评分的一致率（A.HER2 IHC评分和每个病例的一致率；B.每个IHC类别的一致率；C.每个IHC类别的不一致和一致信息；D.病例#3的不一致机构的IHC图像；E.病例#5的不一致机构的IHC图像）

AI模子提供了每个样本的更谛视和准确的量化信息。关于样本#1、#2、#6，乌有足且幽微膜染色的比例区分为0.5%-9.9%、0-35.5%和1.2%-49.9%。关于样本#3、#5，乌有足且幽微膜染色的比例区分为1.0%-52.4%和0.7%-25.9%（见图2）。每个样本内比例的频频范围标明19个实践室的IHC染色进展有在互异。

图2 各病例中有膜染色的浸润性细胞百分比

回想与策动

本策动揭示了不同实践室收受的染色参数对HER2低抒发乳腺癌检测收尾的显贵影响。尽管Pathway 4B5检测被FDA推采纳于HER2低抒发乳腺癌的作陪会诊，但在本色操作中，好多实践室未满盈罢免推选的染色条款，导致检测收尾的不一致性。这种不一致性可能影响临床决策，尽头是关于HER2 1+的样本。

染色参数的狭窄变化可能导致显贵的检测收尾互异。举例，脱蜡温渡过高或过低可能影响切片的竣工性，抗原树迅速间不及可能导致抗原线路乌有足，而一抗孵育时刻过短或过长则可能影响抗体与抗原的荟萃遵守。这些身分均可能导致HER2抒发水平的误判，从而影响患者的调整遴荐。此外，HER2低抒发乳腺癌的界说和检测圭臬尚未满盈长入，不同实践室在评分圭臬上的互异也可能导致收尾的不一致性。为了栽种HER2检测的准确性和一致性，实践室应尽可能罢免FDA推选的染色条款，并加强时代培训和质地结果。此外，AI模子的欺诈不错提供更谛视和准确的量化信息，匡助病理学家更准确地解读HER2情景。

总体而言，为了栽种HER2检测的准确性和一致性，实践室应尽可能罢免FDA推选的染色条款。此外，AI模子的欺诈不错提供更谛视和准确的量化信息，匡助病理学家更准确地解读HER2情景。改日的策动应不时探索不同染色参数对HER2检测收尾的影响，并制定圭臬化的染色和分析公约，以确保患者概况得到最相宜的调整有打算。

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参考文件：

[1]Ping Zhu， Hong Lv， Ming Li， et al. Impact of Staining Parameters on Final Results in HER2-Low Breast Cancers-a Multi-institutional Study of 19 Labs Using Pathway 4B5 Assay. 2024USCAP. ABSTRACT 272.

审批编号：CN-147720 灵验期至：2025-11-24

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